제품소개

제품정보
제목 D3베이스주 100,000IU - 전문의약품


D3베이스주 100.000 I.U. / 1ml 콜레칼시페롤
전문의약품/근육주사용 비타민 A 및 D제 (03110)

원료약품의 분량
D3베이스주 100,000I.U./1ml콜레칼시페롤-1(앰플)ml중
주성분: 콜레칼시페롤 (EP) 2.5mg (100.000I.U.)
용제: 정제올리브유

성상
무색에서 녹색을 띤 노란색의 콜레칼시페롤 유액이 갈색 유리앰플에 든 주사제

효능효과
D3베이스주 100.000 I.U / 1ml 콜레칼시페롤 : 비타민D가 결핍된 고령자에서 비타민D 결핍의 예방과 치료

사용상 주의사항
1. 경고
1) 과량 투여를 피하기 위해 비타민D를 함유한 치료 및 비타민D가 강화된 음식을 동시에 투여할 경우 비타민D의 총 함유량을 고려한다.
2) 칼슘농도를 관찰하여, 혈청 칼슘이 10.5mg/dl를 넘거나 뇨중 칼슘이 성인에서 4mg/kg/일을 초과할 경우 투여를 중지한다.
3) 칼슘 섭취가 높을 경우 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 정기적으로 관찰한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증이 있는 환자
3) 칼슘결석이 있는 환자
4) 신장 칼슘결석의 병력이 있거나 결석이 형성될 위험성이 있는 환자
5) 신장애환자
6) 병상에 있는 움직일 수 없는 환자
7) 사르코이드증 환자
8) 가성부갑상선기능저하증 환자
9) 임부 및 수유부

3. 이상반응
1) 콜레칼시페롤 투여시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.
두통, 무력증, 피로, 근육통, 식욕부진, 체중감소, 성장부진, 오심(구역), 구토, 변비, 설사, 다갈, 다뇨, 탈수, 고혈압, 칼슘결석, 신장 및 혈관 등의 조직석회화, 신장 장애, 초과골석회화, 부정맥, 정신적 증상, 자각 장애, 관절통, 근무력증, 졸림, 질소혈증, 과민반응, 구갈, 혼동, 가스팽만, 복통, 금속성 맛, 구강건조, 발진, 가려움이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의
1) 임상시험에서 비타민D가 결핍된 환자에 콜레칼시페롤을 투여 후 혈중 25-히드록시 비타민D 및 부갑상선 호르몬량 등을 평가하였다.
2) 과량투여에 이상반응이 증가하므로 비타민D 결핍(통상, 혈액 중 25-히드록시 비타민D농도 10ng/ml 미만)환자에 이 약을 투여 할 때에 혈중 25-히드록시 비타민D량 등을 모니터링 하여야 한다.
3) 혈청 크레아티닌을 3-6개월마다 측정하여 확인한다. 특히 고령자와 강심배당체 또는 이뇨제를 병용투여하는 환자는 혈청 크레아티닌 수치를 정기적으로 관찰한다. 신기능이상 증상이 있는 경우 환자의 상태에 알맞게 용량을 적절하게 감소하거나 투여를 중지한다.
4) 칼슘 및 인산의 신배설에 이상이 있는 환자는 혈중 및 뇨중 칼슘 농도를 관찰한다.
5) 벤조타이아다이아진 (benzothiadiazine) 유도체 치료를 받고 있는 환자는 혈중 및 뇨중 칼슘 농도를 정기적으로 관찰한다.

5. 상호작용
1) 페니토인등의 항경련제, 바비트레이트류, 글루코코르티코이드는 비타민D의 작용에 영향을 줄 수 있다.
2) 콜레스티라민, 콜레스티폴, 오르리스타트는 비타민D의 흡수를 감소시키고, 만성 알코올 중독의 경우 간에서 비타민D의 보유를 감소시킬 수 있다.
3) 치아짓 이뇨제는 신장의 칼슘 배설을 감소시켜 고칼슘혈증을 가져올 수 있다. 따라서 장기간 치료시에는 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰해야 한다.
4) 비타민D를 투여하는 동안 칼슘농도가 증가하여 강심배당체의 독성을 증가시키고, 부정맥이 발생할 수 있다. 이러한 환자는 ECG를 측정하고, 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰해야 한다.
5) 알루미늄을 함유한 제산제는 비타민D의 흡수를 감소시켜 이 약의 효과를 저해할 수 있으며, 마그네슘을 함유한 제제는 고마그네슘혈증을 일으킬 수 있다.
6) 동물시험에서 칼시페롤과 와파린을 함께 투여시 와파린의 작용이 증가되었다. 이 약과 와파린을 병용투여 시 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물에서의 최기형성 연구는 진행된 바 없다
2) 임신 중 과량의 비타민D 투여하지 않는다. 장기간 지속되는 고칼슘혈증으로 인해 소아에게 신체적 • 정신적 지연, 판상부대동맥협착, 망막병증을 야기할 수 있다. 따라서, 이 약은 임부 및 수유부에 사용하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

8. 과량투여시의 처치
1) 과량투여시에는 비타민D의 투여를 중지하고, 칼슘의 섭취를 줄인다. 또한 이뇨를 증가시키고 수분 섭취를 늘린다.
2) 핍뇨일 경우 무칼슘 투석액으로 혈액투석을 실시할 수 있다.
3) 특별히 알려진 해독제는 없다.
4) 장기간 고용량으로 투여를 하는 환자에게는 미리 과량투여시의 증상을 알려준다.
 
9. 적용상의 주의사항
1) 이 약은 다른 약과 혼합하여 사용하지 않는다.
2) 앰플 개봉 후에는 신속히 사용하고, 잔액은 폐기한다.

10 . 보관 및 취급상의 주의사항
차광하여 1~30℃에서 보관한다.

유효기간 및 보관 방법
어린이의 눈에 띄지 않는 곳에 보관 합니다.
케이스에 명시되어있는 유효 기간 이후에는 제품(D3베이스)을 투여하지 마십시오.
유통 기한은 달의 마지막 날을 의미합니다.
의약품은 폐수 또는 가정용 쓰레기로 버리지 말아야 합니다.
환경보호를 위해서 의약품 폐기시 약사에게 문의하십시오.
30 ℃ 이상에서 보관하지 마십시오.
냉동하지 마십시오.
빛으로부터 제품을 보호하기 위해 제공된 케이스에 보관해야 합니다.

용법용량
의사의 처방에 따라 사용하되, 혈액 중 25-히드록시 비타민 D량을 확인하여 용량을 조절한다. 이 약 투여 후 고령자의 경우 3개월 내에 치료효과와 내약성이 검토되어야 하며, 이를 바탕으로 재 투여 여부를 결정한다. 과량 투여에 따라 이상반응이 증가하므로 필요량 이상으로 투여되지 않도록 한다.
고령자 : 콜레칼시페롤로서 100,000 IU을 근육주사한다.
연간 투여량이 콜레칼시페롤로서 600,000 IU가 넘지 않도록 한다.

사용방법
근육주사로 투여합니다. 앰플에는 pre-breaking ring이 있어서 다음과 같은 방법으로 열수 있습니다.
: 한손으로 앰플의 아래쪽을 잡고, 다른손 엄지로 white ring을 누르면서 땁니다.

구성성분의 명칭 및 함유량
활성 물질 : 100,000 IU와 동일한 콜레칼시페롤 (비타민 D3) 2.5 mg
부형제 : 정제된 올리브 오일

제품 구성
주사제 : 갈색 유리앰플
D3베이스 100.000 I.U / 1ml 콜레칼시페롤 : 한팩에 6앰플

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【제조의뢰자】ABIOGEN PHARMA S.p.A. (전공정) Via Meucci, 36 Ospedaletto, Pisa, Italy (이탈리아)
【제조자】SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.p.A (2차 포장) Via delle Industrie SNC-26814 Livraga, Italy (이탈리아) ,
                PHARMA PARTNERS S.R.L (2차 포장) Via E.Strobino, 55/57-59100 Prato, Italy (이탈리아)
【수입자】 (주) 메디포트 서울시 서초구 강남대로 25길 59