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제목
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디3베이스 경구드롭스 10,000 IU/ml ---- 전문의약품
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디3베이스 경구 드롭스 10,000IU/ml (콜레칼시페롤)
전문의약품/무색소 내용액제
분류번호 : 311 [비타민A 및 D제]
원료약품의 분량
이 약1병 (10ml)중
유효성분: 콜레칼시페롤(EP) 2.5mg (100,000 IU)
첨가제: 정제된 올리브유 적량
성상
무색에서 녹색을 띤 노란색의 콜레칼시페롤 유액이 갈색 유리병에 든 내용액제
효능ㆍ효과
비타민D 결핍의 예방
용법ㆍ용량
이 약은 식사와 함께 복용하며, 복용 전 흔들어서 복용한다.
이 약 1방울은 콜레칼시페롤 200 IU를 함유한다.
소아
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연령 (나이)
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용량
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만 0세 이상 ~ 만 1세 미만
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1일 2방울 (400 IU)
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만 1세 이상 ~ 만 18세 미만
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1일 3방울 (600 IU)
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비타민D 결핍 위험이 높은 어린이의 경우 1일 5방울 (1,000 IU)까지 복용할 수 있다.
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성인
1일 4 ~ 5방울(800 ~ 1,000IU)을 복용한다.
사용방법
1. 용기는 어린이 보호용 마개로 씌워진 유리병 1개와 경구용 점적기 (스포이드) 1개가 있다.
2. 마개 위를 누르면서, 동시에 옆으로 돌려서 그림1과 같이 병을 연다.
3. 그림 2와 같이 경구용 점적기 끝부분에 있는 플라스틱 용기를 연다.
4. 경구용 점적기를 병에 넣고 약을 모은다. 숟가락 위에 약을 올려 양을 재고 복용한다.
5. 그림 3과 같이 병을 닫고 경구용 점적기 끝부분을 플라스틱 용기로 닫는다.
6. 병과 경구용 점적기를 외부포장 용기에 넣는다.
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<그림 1>
마개 위를 누른
상태에서 돌려서 연다.
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<그림2>
플라스틱 용기에
들어있는 점적기
(스포이드)를 돌려서
꺼낸다.
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<그림3>
사용 후에는 원래의
마개로 병울 닫는다.
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사용상의 주의사항
1. 경고
1) 과량투여를 피하기 위해 비타민D를 함유한 치료 및 비타민D가 강화된 음식을 동시에 투여할 경우 비타민D의 총 함유량을 고려한다.
2) 칼슘농도를 관찰하여, 청칼슘이 10.5mg/dl를 넘거나 뇨중 칼슘이 성인에서 4mg/kg/일을 초과할 경우 투여를 중지한다.
3) 칼슘섭취가 높을 경우 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 정기적으로 관찰한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증이 있는 환자
3) 칼슘결석이 있는 환자
4) 신장칼슘결석의 병력이 있거나 결석이 형성될 위험성이 있는 환자
5) 신장애 환자
6) 병상에 있는 움직일수 없는 환자
7) 사르코이드증 환자
8) 가성부갑상선기능저하증환자
9) 비타민D 과다증 환자
3. 이상반응
콜레칼시페롤 투여시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다 : 두통, 무력증, 피로, 근육통, 식욕부진, 체중감소, 성장부진, 오심(구역), 구토, 변비, 설사, 다갈, 다뇨, 탈수, 고혈압, 칼슘결석, 신장 및 혈관 등의 조직석회화, 신장장애, 초과골석회화, 부정맥, 정신적 증상, 자각장애, 관절통, 근무력증, 졸림, 질소혈증, 과민반응, 구갈, 혼동, 가스팽만, 복통, 금속성맛, 구강건조, 발진, 가려움이 나타날 수 있다.
또한 고칼슘뇨증, 고칼슘혈증, 고인산혈증, 고인산뇨증이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 과량투여에 따라 이상반응이 증가하므로 비타민D 결핍(통상, 혈액중 25-히드록시 비타민D 농도 10ng/ml 미만) 환자에 이 약을 투여할 때에 혈중 25-히드록시 비타민D량 등을 모니터링 하여야 한다.
2) 혈청 크레아티닌을 3-6개월 마다 측정하여 확인한다. 특히 고령자와 강심배당체 또는 이뇨제를 병용투여하는 환자는 혈청 크레아티닌 수치를 정기적
으로 관찰한다. 신기능 이상증상이 있는 경우 환자의 상태에 알맞게 용량을 적절하게 감소하거나 투여를 중지한다.
3) 칼슘 및 인산의 신배설에 이상이 있는 환자는 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰한다.
4) 벤조타이아다이아진 (benzothiadiazine) 유도체 치료를 받고 있는 환자는 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 정기적으로 관찰한다.
5. 상호작용
1) 페니토인등의 항경련제, 바비트레이트류, 글루코코르티코이드는 비타민D의 작용에 영향을 줄 수 있다.
2) 콜레스티라민, 콜레스티폴, 오르리스타트, 파라핀 오일과 같은 완하제는 비타민D의 흡수를 감소시키고, 만성 알코올 중독의 경우 간에서 비타민D의 보유를 감소시킬수 있다.
3) 치아짓 이뇨제는 신장의 칼슘 배설을 감소시켜 고칼슘혈증을 가져올 수 있다. 따라서 장기간 치료시에는 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰해야한다.
4) 비타민D를 투여하는 동안 칼슘농도가 증가하여 강심배당체의 독성을 증가시키고, 부정맥이 발생할 수 있다. 이러한 환자는 ECG를 측정하고, 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰해야 한다.
5) 알루미늄을 함유한 제산제는 비타민D의 흡수를 감소시켜 이 약의 효과를 저해할 수 있으며, 마그네슘을 함유한 제제는 고마그네슘혈증을 일으킬 수있다.
6) 동물시험에서 칼시페롤과 와파린을 함께 투여시 와파린의 작용이 증가되었다. 이 약과 와파린을 병용투여시 주의한다.
7) 세포독성제(악티노마이신) 및 이미다졸 항진균제는 신장효소(25-히드록시비타민D-1-히드록시라제)에 의한 1,25-히드록시 비타민D로의 전환을 억제하여 비타민D 활성을 방해한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
임부에서 콜레칼시페롤 사용에 대한 자료는 없거나 제한적이다. 동물시험에서 고용량 투여시 생식독성이 보고된 적이 있다. 임신 중 여성은 결핍의 중증도 및 치료에 대한 반응에 따라 요구량이 다를 수 있으므로 담당 의사의 처방에 따라 복용한다.
2) 수유부
비타민D 대사체는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있으므로 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 투여한다.
모유수유 신생아에게 추가로 비타민D 투여시 의사는 수유부에게 투여된 비타민D의 추가 복용량을 고려해야 한다.
7. 과량투여시의 처치
1) 과량투여시에는 비타민D의 투여를 중지하고, 칼슘의 섭취를 줄인다. 또한 이뇨를 증가시키고 수분섭취를 늘린다.
2) 핍뇨일 경우 무칼슘 투석액으로 혈액투석을 실시할 수 있다.
3) 특별히 알려진 해독제는 없다.
4) 장기간 고용량으로 투여를 하는 환자에게는 미리 과량투여시의 증상을 알려준다.
8. 적용상의 주의사항
1) 이 약은 다른 약과 혼합하여 사용하지 않는다.
2) 이 약은 경구용으로만 사용하고 주사용으로 사용하지 않는다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 차광하여 실온(1~30℃)에 보관한다.
2) 이 약은 개봉 후 6개월 동안 사용할 수 있다.
제품구성
갈색유리병 1병과 경구용 점적기(스포이트) 1개
저장방법
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
사용기한
제조일로부터 36개월, 외부용기에 사용기한 표기
기타 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.
2) 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않아야 합니다.
3) 30℃ 이상에서 보관하지 않습니다.
4) 냉동하지 않습니다.
5) 빛으로부터 보호하기 위해 외부포장 용기에 보관합니다.
교환방법
사용기한이 경과되었거나 변질, 변패, 오염되었거나 손상된 의약품은 구입처를 통해 교환하여 드립니다.
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부작용 피해구제 신청: 한국의약품안전관리원(1644-6223)
【제조의뢰자】ABIOGEN PHARMA S.p.A. (전공정) Via Meucci, 36 Ospedaletto, Pisa, Italy (이탈리아)
【제조자】SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.p.A (2차 포장) Via delle Industrie SNC-26814 Livraga, Italy (이탈리아) ,
PHARMA PARTNERS S.R.L (2차 포장) Via E.Strobino, 55/57-59100 Prato, Italy (이탈리아)
【수입자】 (주) 메디포트 서울시 서초구 강남대로 25길 59
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