전문의약품/내용액제

분류번호 311 / 비타민A 및 D제

원료약품의 분량
1병 (2.5mL) 중
유효성분 : 콜레칼시페롤(EP) 0.625mg (25,000 IU)
첨가제 : 정제올리브유

성상
무색에서 녹색을 띤 노란색의 콜레칼시페롤 유액이 갈색 유리병에 든 내용액제

효능ㆍ효과
비타민D 결핍의 예방

용법ㆍ용량
의사의 처방에 따라 사용하되, 혈액중 25-히드록시비타민 D량을 확인하여 용량을 조절한다. 이 약 투여후 치료효과와 내약성이 검토되어야 하며, 이를 바탕으로 재투여 여부를 결정한다. 과량투여에 따라 이상반응이 증가하므로 필요량 이상으로 복용하지 않도록 한다.
이 약은 경구용으로만 사용하고 주사용으로 사용하지 않는다.

성인: 1개월마다 1회 1병(25,000IU)을 식사와 함께 복용한다.

사용상 주의사항
1. 경고
1) 과량투여를 피하기 위해 비타민D를 함유한 치료 및 비타민D가 강화된 음식을 동시에 투여할 경우 비타민D의 총 함유량을 고려한다.

2) 칼슘농도를 관찰하여, 혈청칼슘이 10.5mg/dl를 초과하거나 뇨중 칼슘이 성인에서 4mg/kg/일을 초과할 경우 투여를 중지한다.

3) 칼슘섭취가 높을 경우 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 정기적으로 관찰한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것  
1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증이 있는 환자

3) 칼슘결석이 있는 환자

4) 신장칼슘결석의 병력이 있거나 결석이 형성될 위험성이 있는 환자

5) 신장애 환자

6) 병상에 있는 움직일수 없는 환자

7) 사르코이드증 환자

8) 가성부갑상선기능저하증환자

3. 이상반응
콜레칼시페롤 투여시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.
두통, 무력증, 피로, 근육통, 식욕부진, 체중감소, 성장부진, 오심(구역), 구토, 변비, 설사, 다갈, 다뇨, 탈수, 고혈압, 칼슘결석, 신장 및 혈관 등의 조직석회화, 신장장애, 초과골석회화, 부정맥, 정신적 증상, 자각장애, 관절통, 근무력증, 졸림, 질소혈증, 과민반응, 구갈, 혼동, 가스팽만, 복통, 금속성맛, 구강건조, 발진, 가려움이 나타날 수 있다.

또한 고칼슘뇨증, 고칼슘혈증, 고인산혈증, 고인산뇨증이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의
1) 과량투여에 따라 이상반응이 증가하므로 비타민D 결핍(통상, 혈액중 25-히드록시 비타민D농도 10ng/ml 미만) 환자에 이 약을 투여할 때에 혈중 25-히드록시 비타민D량 등을 모니터링 하여야 한다.
2) 혈청 크레아티닌을 3-6개월 마다 측정하여 확인한다. 특히 고령자와 강심배당체 또는 이뇨제를 병용투여하는 환자는 혈청 크레아티닌 수치를 정기적으로 관찰한다. 신기능이상 증상이 있는 경우 환자의 상태에 알맞게 용량을 적절하게 감소하거나 투여를 중지한다.
3) 칼슘 및 인산의 신배설에 이상이 있는 환자는 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰한다.
4) 벤조타이아다이아진 (benzothiadiazine) 유도체 치료를 받고 있는 환자는 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 정기적으로 관찰한다.

5. 상호작용

1) 페니토인등의 항경련제, 바비트레이트류, 글루코코르티코이드는 비타민D의 작용에 영향을 줄 수 있다.
2) 콜레스티라민, 콜레스티폴, 오르리스타트는 비타민D의 흡수를 감소시키고, 만성 알코올 중독의 경우 간에서 비타민D의 보유를 감소시킬수 있다.
3) 치아짓 이뇨제는 신장의 칼슘 배설을 감소시켜 고칼슘혈증을 가져올 수 있다. 따라서 장기간 치료시에는 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰해야한다.
4) 비타민D를 투여하는 동안 칼슘농도가 증가하여 강심배당체의 독성을 증가시키고, 부정맥이 발생할 수 있다. 이러한 환자는 ECG를 측정하고, 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰해야 한다.
5) 알루미늄을 함유한 제산제는 비타민D의 흡수를 감소시켜 이 약의 효과를 저해할 수 있으며, 마그네슘을 함유한제제는 고마그네슘혈증을 일으킬 수있다.

6) 동물시험에서 칼시페롤과 와파린을 함께 투여시 와파린의 작용이 증가되었다. 이 약과 와파린을 병용투여시 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물에서의 최기형성 연구는 진행된 바 없다.

2) 임신 첫 6개월에는 기형 발생 위험이 있으므로 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 투여한다.

3) 수유부에게 비타민D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있으므로 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 투여한다.

7. 과량투여시의 처치

1) 과량투여시에는 비타민D의 투여를 중지하고, 칼슘의 섭취를 줄인다. 또한 이뇨를 증가시키고 수분섭취를 늘린다.
2) 핍뇨일 경우 무칼슘 투석액으로 혈액투석을 실시할 수 있다.

3) 특별히 알려진 해독제는 없다.

4) 장기간 고용량으로 투여를 하는 환자에게는 미리 과량투여시의 증상을 알려준다.

8. 적용상의 주의사항

1) 이 약은 다른 약과 혼합하여 사용하지 않는다.

2) 이 약은 경구용으로만 사용하고 주사용으로 사용하지 않는다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

차광하여 1~30℃에서 보관한다.

포장단위 
2.5mL/병

저장방법

기밀용기, 차광하여 실온(1~30℃ 미만) 보관

사용기한

제조일로부터 24개월, 외부포장 용기에 사용기한 표기

기타 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.

2) 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않아야 합니다.

3) 30℃ 이상에서 보관하지 않습니다.

4) 냉동하지 않습니다.

5) 빛으로부터 보호하기 위해 외부포장 용기에 보관합니다.

교환방법

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최신정보확인 

【제조자】 ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto, 56121 Pisa, Italy (이탈리아)

【수입자】 (주) 메디포트 서울시 서초구 양재천로 19길 28